製薬企業向け法務研修

製薬企業様(法務・総務・購買・研究開発・各事業部担当者等)を対象にした法務研修です。
下記コンテンツを中心に、ニーズに合わせて研修を企画実施します。

対象:法務担当、経営企画、役員等、研修内容について深く学びたい方。

場所:企業へ訪問し実施します

人数:1名~30名程度

所要時間:3時間~

金額:10万円(税別)~

講師:永島太郎弁護士(弁護士法人内田・鮫島法律事務所)

講師プロフィール:
2006年03月 北海道大学獣医学部 卒業/獣医師国家試験合格
2006年04月 農林水産省 入省(2008年3月まで)~動物・畜産物の輸出入に係る許認可業務に従事
2008年04月 京都大学大学院法学研究科法曹養成専攻 入学(未修者枠)
2011年03月 京都大学大学院法学研究科法曹養成専攻 修了
2011年09月 司法試験合格/11月 司法研修所 入所
2012年12月 第一東京弁護士会登録(新65期)
2013年01月 大塚製薬株式会社 入社(2017年1月まで)~医薬品に係る国内外の契約業務、会社設立等の資本・事業提携業務等に従事
2017年02月 弁護士法人内田・鮫島法律事務所入所

研修コンテンツ:
■1秘密保持契約
(1)使用が想定される場面
製薬業界に関する取引類型
(2)一般的な事項
目的の特定
秘密情報の特定
開示を許諾する人的範囲
契約上、設定すべき義務
有効期間
(3)製薬業界で考慮すべき事項
物質を提供する場合の知財条項

■2業務委託契約(CROへの業務委託)
(1)CROに関する事項
CROの意義と役割
製薬メーカーとCROとの関係。
(2)CROとの業務委託契約で考慮すべき事項
基本契約と個別契約という構造
基本契約で問題となる条項(免責、再委託、解約)
契約が後付けになるリスク(契約締結上の過失)
個別契約の位置づけ
(3)その他の業務委託契約に関する一般的な事項
業務内容の特定
対価の設定

■3資材制作契約
(1)製薬企業における資材の例
(2)資材制作契約で注意すべき点
著作権,著作者人格権の処理
社内プロセス(近年、特に社内審査に時間を要する傾向)
(3)資材制作において注意すべき他法令
翻訳が関係する場合の下請法

■4共同研究契約(特に大学との共同研究)
(1)大学のひな型
大学との共同研究契約の特徴(ほぼ同じひな型の使用)
交渉における大学ごとの特徴(有名国立大学vs地方国立・私立大学)
(2)特に注意すべき知財に関する条項
知財が生じる可能性
知財の帰属
使用許諾等に係る条件
(3)その他の注意すべき条項
有体成果物が生じた場合の処理
物質を提供する場合の対応
成果の公表
対価の返還

■5他の製薬メーカーとの業務提携に関する契約
(1)製薬業界における他業種との連携態様
単独の販売(ライセンス契約)
複数の販売(コプロ・コマケ契約)
(2)共通する事項
知的財産権の使用許諾(特許権、商標権)
その他の知財に関する事項(保証、第三者の侵害)
改良品や後発品の取扱い
競合品取扱い
ステアリング・コミッティー
監査
保険
(3)ライセンス契約
各種データの使用許諾
対価の設定方法(マイルストーン、ロイヤルティ)
免責
(4)コプロモーション契約
契約の目的(販売網の獲得、販売力の補完)
委託業務
利益配分
PV情報の収集義務
プロモーション資材

■6治験契約等
(1)治験契約の種類および類似契約
企業主導の治験と、医師主導治験
臨床研究契約(治験との違い)
治験を含めた臨床研究を実施する場合の関係者(製薬、医療機関、責任医師、CRO…)
(2)治験契約(企業主導)
契約の構造(=業務委託契約)
GCPによる規制
関連する契約(SMOへの支払いなど)
(3)臨床研究契約
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針による規制

研修実施までの流れ

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